保健食品注冊(cè)的基礎(chǔ)知識(shí)

 一、什么是保健食品

保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。所以注冊(cè)保健食品，必須具有三種屬性：
（1） 食品屬性；
（2） 功能屬性，具有特定的功能；
（3） 非藥品屬性；
（4） 安全性。

 

二、什么是保健食品注冊(cè)

保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)審批。

三、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)

1、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)格式是什么樣的？

國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食健字 GXXXXXXXX；

進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食健字 JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX” 前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開(kāi)始編號(hào)。

2、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期多久？

有效期：5年；
   期滿(mǎn)需要延長(zhǎng)。

3、證書(shū)如何屆滿(mǎn)延長(zhǎng)？

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)三個(gè)月前向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)谧��?cè)。批準(zhǔn)再注冊(cè)的保健食品，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)保健食品再注冊(cè)憑證。申請(qǐng)人取得保健食品在注冊(cè)憑證后，憑原批準(zhǔn)證書(shū)和再注冊(cè)憑證，到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，批準(zhǔn)文號(hào)與原批準(zhǔn)證書(shū)的文號(hào)一致。

4、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的所有權(quán)如何確定呢？

保健食品批準(zhǔn)證書(shū)屬于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人所有。提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)者。進(jìn)口產(chǎn)品一般歸屬于境外廠商或產(chǎn)品所有人。

 

四、什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品

具有特定保健功能27種功能之內(nèi)（后邊第五條具體講哪27種），或著以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

若不在27功能和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑之列怎么辦？

根據(jù)2005年四月三十日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊(cè)管理辦法（試行），可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱(chēng)、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。但筆者認(rèn)為申報(bào)難度太大。

 

五、對(duì)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求

1、申請(qǐng)者資格

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)驚人合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外聲請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健是哦品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)尤其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上擬在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。

2、國(guó)內(nèi)（外）保健食品樣品及資質(zhì)

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在復(fù)核《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車(chē)間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，需要提供在國(guó)外生產(chǎn)的保健食品樣品，并且其生產(chǎn)單位復(fù)核當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

3、申請(qǐng)者一定要具備自己的生產(chǎn)廠嗎？

在注冊(cè)保健食品時(shí)并不要求申請(qǐng)人一定要有自己的廠房，可以采取委托加工的形式。將來(lái)取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的廠房。接受委托的生產(chǎn)廠應(yīng)具備生產(chǎn)國(guó)所規(guī)定的生產(chǎn)資質(zhì)，而且要具有符合申報(bào)產(chǎn)品劑型要求的車(chē)間及設(shè)備。

六、保健食品可申報(bào)那些功能

1、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，包括維生素、礦物質(zhì)。
Ca , Mg, K, Fe, Zn, Se, Cr3+, Cu, Mn, Mo, 視黃醇、胡蘿卜素、VD，VE, VK，VB1，VB2，VPP,鹽酸，煙酸胺，VB6，葉酸，VB12，泛酸，膽堿，生物素，VC。

2、27種保健功能

根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，共27種功能：

1）增強(qiáng)免疫力功能；

2）輔助降血脂功能；

3）輔助降血糖功能；

4）抗氧化功能；

5）輔助改善記憶力功能；

6）緩解視疲勞功能；

7）促進(jìn)排鉛功能；

8）清咽功能；

9）輔助降血壓功能；

10）改善睡眠功能；

11）促進(jìn)泌乳功能；

12）緩解體力疲勞功能；

13）提高缺氧耐受力功能；

14）對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能；

15）減肥功能；

16）改善生長(zhǎng)功能；

17）增加骨密度功能；

18）改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能；

19）對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能；

20）祛痤瘡功能；

21）祛黃褐斑功能；

22）改善皮膚水分功能；

23）改善皮膚油分功能；

24）調(diào)節(jié)腸道菌群功能；

25）促進(jìn)消化功能；；

26）通便功能；

27）對(duì)胃黏膜損傷有附中保護(hù)功能。

3、同一產(chǎn)品可申請(qǐng)幾種功能

同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不收限制，但建議不超過(guò)3種，否則不通過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)極大。

 

七、 怎樣注冊(cè)申報(bào)、影響申報(bào)能否成功的關(guān)鍵點(diǎn)及影響申報(bào)進(jìn)度的關(guān)鍵點(diǎn)？

這里筆者認(rèn)為應(yīng)該先說(shuō)影響申報(bào)注冊(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)，筆者從事保健品注冊(cè)多年個(gè)人認(rèn)為應(yīng)該先讓大家認(rèn)識(shí)難點(diǎn)重點(diǎn)。以及其他的一些困擾企業(yè)相關(guān)問(wèn)題。

1、影響申報(bào)能夠成功的關(guān)鍵點(diǎn)

1.1 配方

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過(guò)評(píng)審的最重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

所選用的原藥材符合相關(guān)法規(guī)，所用的原料需用量符合法規(guī)、生產(chǎn)工藝符合法規(guī)、含量除在法規(guī)含量之內(nèi)，還需提供足夠的資質(zhì)，例如菌科要提供菌種鑒定報(bào)告，并且鑒定報(bào)告需要在國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)出具。有的還需提供相關(guān)資質(zhì)例如新資源食品等等。如果這些資質(zhì)、工藝或者其他相關(guān)文件不足極容易導(dǎo)致產(chǎn)品的申報(bào)失敗，并且評(píng)審專(zhuān)家會(huì)對(duì)其提出各種補(bǔ)充意見(jiàn)，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據(jù)充足、資質(zhì)充足及相關(guān)文件支撐充足，否則5年時(shí)間白費(fèi)。

1.2 工藝

所選工藝也是難點(diǎn)重點(diǎn)！工藝必須是精選最優(yōu)并且合理、有依據(jù)、有先例、有研究、有報(bào)道并有自己的試驗(yàn)數(shù)據(jù)在這些基礎(chǔ)上還需結(jié)合實(shí)際的生產(chǎn)設(shè)備和車(chē)間定制。在此評(píng)審專(zhuān)家極易在此提補(bǔ)充意見(jiàn)，如果不能充分證明每一個(gè)細(xì)節(jié)的合理性，那這個(gè)產(chǎn)品就算是廢了。不是危言聳聽(tīng)。后期會(huì)有很大的麻煩。

2、影響申報(bào)進(jìn)度的關(guān)鍵點(diǎn)

保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；資料準(zhǔn)備情況；評(píng)審政策。

保健食品的評(píng)審會(huì)議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測(cè)周期（詳見(jiàn)XX）。

以上兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒(méi)有快速審批的特例。

資料準(zhǔn)備的情況申報(bào)周期的影響較大，也是可以主動(dòng)控制的。我們可以從資料的準(zhǔn)備情況入手，如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。

評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。

總之，如想縮短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。

3、自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)？

其實(shí)，找不找代理要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況分析。一般來(lái)說(shuō)，如果企業(yè)對(duì)申報(bào)的周期沒(méi)有要求，可以選擇自己申報(bào)，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊(cè)部。

如果企業(yè)為了趕時(shí)間、抓市場(chǎng)，還是找專(zhuān)業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因?yàn)樗麄兿鄬?duì)來(lái)說(shuō)經(jīng)驗(yàn)比較豐富，申報(bào)過(guò)程中不會(huì)出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時(shí)間成本，還為公司節(jié)省了人力。他們對(duì)政策也比較了解，目前正在新食品法出臺(tái)之際，許多政策的走向和審評(píng)特點(diǎn)還是代理相對(duì)把控的更好一下。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢(xún)公司協(xié)助辦理，因?yàn)橹袊?guó)的產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境和注冊(cè)規(guī)程與國(guó)外差異巨大，境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ��?cè)要求而注冊(cè)失敗憤然退出中國(guó)市場(chǎng)的大有人在。

4、如何選擇代理機(jī)構(gòu)

如何選擇代理機(jī)構(gòu)也是困擾很多企業(yè)的問(wèn)題，我總結(jié)以下幾點(diǎn)可供參考：公司規(guī)模、公司資質(zhì)；成功案例，合作伙伴；不要過(guò)分迷信關(guān)系；不要過(guò)分迷信低價(jià)。

 

為什么是這四點(diǎn)呢？我在下邊做解釋?zhuān)?/span>

1、公司規(guī)模、公司資質(zhì)

一定要查該公司是否經(jīng)過(guò)工商注冊(cè)。一定要看注冊(cè)資金，一定要看公司規(guī)模及相關(guān)設(shè)備，一定要看公司人數(shù)。

為什么說(shuō)要這四個(gè)必看呢？

公司是否經(jīng)過(guò)工商注冊(cè)，正規(guī)公司都要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照。需要說(shuō)明的一點(diǎn)是，不同于商標(biāo)注冊(cè)等領(lǐng)域，國(guó)家沒(méi)有針對(duì)保健食品申報(bào)代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒(méi)有此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍的審批，如果有人說(shuō)他的公司是國(guó)家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實(shí)的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。

注冊(cè)資金：當(dāng)然，通過(guò)注冊(cè)金額也可以大致判斷一個(gè)公司的規(guī)模，10萬(wàn)以下注冊(cè)資金的代理機(jī)構(gòu)，對(duì)于動(dòng)輒幾十萬(wàn)的保健食品申報(bào)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，是有風(fēng)險(xiǎn)的。

相關(guān)設(shè)備：代理有自己的小試能力沒(méi)有。如果連個(gè)實(shí)驗(yàn)室、小試車(chē)間都沒(méi)有，請(qǐng)問(wèn)他的配方怎么來(lái)的？工藝怎么來(lái)的？拿腦袋蒙出來(lái)的嗎？連配方和工藝都沒(méi)有驗(yàn)證就往上報(bào)產(chǎn)品，這產(chǎn)品能做的出來(lái)嗎？做出的符合批件中的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嗎？批下來(lái)的批件、按其配方和工藝生產(chǎn)不出來(lái)產(chǎn)品，那您的批文就真的是一張廢紙了。

公司人數(shù)：有的公司以低價(jià)拉的很多單，但是羊毛出自羊身上，代理勢(shì)必會(huì)減少成本，例如人員成本。如果一個(gè)公司一年有200單，注冊(cè)專(zhuān)員就6個(gè)，平均攤到每個(gè)注冊(cè)人員的項(xiàng)目一年就是30多個(gè)，再加上以前積壓的老項(xiàng)目，請(qǐng)問(wèn)他什么時(shí)候才能動(dòng)到您的項(xiàng)目呢？等他動(dòng)到您的項(xiàng)目了，又多久了，您這個(gè)產(chǎn)品什么時(shí)候能批下來(lái)��？

2、成功案例、合作伙伴

該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。即使對(duì)方聲稱(chēng)自己有多么過(guò)硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說(shuō)明其就沒(méi)有問(wèn)題。比如有的公司規(guī)模也不錯(cuò)，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開(kāi)該公司了，經(jīng)驗(yàn)自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對(duì)方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗(yàn)豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何。

合作伙伴：有沒(méi)有知名的大企業(yè)和他們合作。如果他們的合作伙伴都是比較知名的大企業(yè)，那說(shuō)明可信度還是值得肯定的。不然為什么知名企業(yè)都與其合作呢？

3、不要過(guò)分迷信關(guān)系

不要過(guò)分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報(bào)過(guò)程中，起關(guān)鍵作用的是申報(bào)材料的準(zhǔn)備，材料上評(píng)審會(huì)以后，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，基本是沒(méi)有辦法通過(guò)“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對(duì)方有沒(méi)有撰寫(xiě)資料的專(zhuān)業(yè)能力，和約請(qǐng)專(zhuān)家審核將要提交的資料的能力。

4、不要過(guò)分迷信低價(jià)

不要迷信低價(jià)格。目前代理申報(bào)的機(jī)構(gòu)越來(lái)越多，也越來(lái)越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價(jià)吸引客戶(hù)，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬(wàn)打了水漂。一個(gè)負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu)，有專(zhuān)人準(zhǔn)備申報(bào)材料，而且要請(qǐng)專(zhuān)家對(duì)材料預(yù)先審核，這都是需要費(fèi)用的，很難想象一個(gè)只收一兩萬(wàn)代理費(fèi)的公司會(huì)認(rèn)真到哪里去，自己的運(yùn)營(yíng)成本才勉強(qiáng)夠，怎么可能再為你請(qǐng)專(zhuān)家？話又說(shuō)回來(lái)，高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說(shuō)的各個(gè)方面進(jìn)行總體判斷。有一個(gè)前提是，最好您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課，對(duì)申報(bào)的程序有基本的了解。

5、保健食品注冊(cè)所涉及機(jī)構(gòu)

檢測(cè)機(jī)構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國(guó)CDC食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、以及部分醫(yī)學(xué)院校。

受理辦：包括省藥監(jiān)局受理處和國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)行政部門(mén)審批；發(fā)放證書(shū)等。

評(píng)審委員會(huì)：國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心同時(shí)負(fù)責(zé)組織專(zhuān)家對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

行政部門(mén)：國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。

6、申報(bào)保健食品需要準(zhǔn)備哪些文件性材料

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）

1.國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表

2.申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料

4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)

5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）

6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來(lái)源及使用依據(jù)

8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法

9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

14.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料

15.未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品2件

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）

1.進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表

2.申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品的中文通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料

4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)

5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件

6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來(lái)源及使用依據(jù)

8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法

9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

14.生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

15.委托申報(bào)提供經(jīng)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件

16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售1年以上的證明文件

17.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，并附中文譯本

19.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料

20.未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品2件。

7、申報(bào)所需樣品的試制

為了驗(yàn)證配方工藝的合理性、及為了驗(yàn)證產(chǎn)品的功能性、安全性、穩(wěn)定性等相關(guān)內(nèi)容。需要生產(chǎn)樣品，這些樣品將被用來(lái)送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)。

8、 申報(bào)所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及在哪里檢驗(yàn)

1.所需檢驗(yàn)項(xiàng)目

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。所有產(chǎn)品必須都做。依據(jù)功能的不同還可能需要進(jìn)行產(chǎn)品的激素、興奮劑、人體試食等試驗(yàn)。依據(jù)原料的不同還可能需要進(jìn)行菌種鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。具體哪種功能需要進(jìn)行哪種試驗(yàn)我在（9）進(jìn)行詳細(xì)講解。

衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，包括兩類(lèi)：理化檢測(cè)和微生物檢測(cè)。理化檢測(cè)主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。穩(wěn)定性檢測(cè)是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱(chēng)的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同，對(duì)于新產(chǎn)品，檢測(cè)的時(shí)間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)進(jìn)行。

安全性檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測(cè)，有的產(chǎn)品還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

功能學(xué)檢查是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品聲稱(chēng)的功能的檢驗(yàn)。

2.哪里檢驗(yàn)

進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心食品監(jiān)督檢驗(yàn)所進(jìn)行。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)到衛(wèi)生部認(rèn)定的31家功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行各種功能學(xué)試驗(yàn)；到各地省級(jí)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、毒理學(xué)、功效成分鑒定試驗(yàn)。其它項(xiàng)目可到衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

9、不同功能所需進(jìn)行的試驗(yàn)

不同功能的保健食品在申報(bào)的過(guò)程中均需在指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)簡(jiǎn)稱(chēng)為功衛(wèi)穩(wěn)、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)以下簡(jiǎn)稱(chēng)毒理、功能學(xué)試驗(yàn)以下簡(jiǎn)稱(chēng)功能。依據(jù)功能的不同還可能需要進(jìn)行產(chǎn)品的激素、興奮劑、人體試食等試驗(yàn)。以下我做了一個(gè)表方便表示。（需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目，我在表格中“√”）

 

保健功能	功衛(wèi)穩(wěn)	毒理	動(dòng)物	人體	興奮
增強(qiáng)免疫力	√	√	√
改善睡眠	√	√	√
緩解體力疲勞	√	√	√		√
提高缺氧耐受力	√	√	√
對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能	√	√	√
對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)功能	√	√	√
增加骨密度	√	√	√
祛痤瘡	√	√		√
祛黃褐斑	√	√		√
緩解視疲勞	√	√		√
改善皮膚水分	√	√		√
改善皮膚油分	√	√		√
輔助降血脂	√	√	√	√
促進(jìn)泌乳	√	√	√	√
清咽	√	√	√	√
輔助改善記憶力	√	√	√	√
改善生長(zhǎng)發(fā)育	√	√	√	√	√
輔助降血糖	√	√	√	√
改善營(yíng)養(yǎng)性貧血	√	√	√	√
調(diào)節(jié)腸道菌群	√	√	√	√
促進(jìn)消化	√	√	√	√
通便	√	√	√	√
對(duì)胃黏膜有輔助保護(hù)功能	√	√	√	√
促進(jìn)排鉛	√	√	√	√
抗氧化	√	√	√	√
減肥	√	√	√	√	√
輔助降血壓	√	√	√	√
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑	√	√

 

10、保健食品檢測(cè)所需資料、樣品

1.產(chǎn)品檢測(cè)：

＊送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。

＊主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)。

2.送檢單位需提供：

＊產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；＊生產(chǎn)工藝；

＊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；＊主要功效成分檢驗(yàn)方法

＊產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；＊最小包裝樣品一個(gè)，做為計(jì)算檢驗(yàn)樣品數(shù)的依據(jù)。

3.送檢樣品的數(shù)量計(jì)算：

＊安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)：

樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動(dòng)物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.5（大鼠）

樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動(dòng)物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.04（小鼠）

＊衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)是取近半年的產(chǎn)品，每個(gè)檢測(cè)樣品需3批，每批至少6個(gè)包裝，且凈含量不少于250克。

＊穩(wěn)定性檢驗(yàn)：另計(jì)。

＊功能學(xué)評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：另計(jì)。

＊功能學(xué)評(píng)價(jià)人體試食試驗(yàn)：另計(jì)。

4.注意送檢批號(hào)：

＊送檢產(chǎn)品的批號(hào)要求一致（包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、興奮劑）。

＊檢驗(yàn)要符合程序：人體試驗(yàn)必須在完成毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才能進(jìn)行。

 

11、申報(bào)流程

1、配方和工藝論證

先按照公司對(duì)產(chǎn)品的設(shè)想和功能定位進(jìn)行進(jìn)行主要原料的初篩，再根據(jù)劑型進(jìn)行調(diào)整。根據(jù)原料性質(zhì)和功效成分、劑型等條件進(jìn)行配方的初步選定。然后開(kāi)始進(jìn)行小試、對(duì)輔料進(jìn)行調(diào)整，并對(duì)成品的功效成分進(jìn)行檢測(cè)，調(diào)整，并且確保有功效作用。

2、進(jìn)行中試生產(chǎn)

中試生產(chǎn)，生產(chǎn)的成品量要足夠送檢量，和送復(fù)核的量。

3、抽樣

抽樣是在委托加工生產(chǎn)中試樣品的工廠進(jìn)行審核，核查生產(chǎn)是否符合保健食品規(guī)范良好生產(chǎn)。

4、準(zhǔn)備抽樣資料

包括企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、配方、工藝、檢驗(yàn)申請(qǐng)表等相關(guān)資料

5、送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)

因不同功能，所需進(jìn)行的試驗(yàn)也略有不同，基本來(lái)說(shuō)試驗(yàn)所需的時(shí)間約需1年到1年半左右。

6、編寫(xiě)申報(bào)資料

資料所需的內(nèi)容根據(jù)6的內(nèi)容編寫(xiě)。

7、資料受理

資料遞交省局后，會(huì)受到受理通知書(shū)，受理后不久就可進(jìn)入評(píng)審大會(huì)，會(huì)有補(bǔ)充意見(jiàn)下發(fā)，大會(huì)每個(gè)月的中下旬會(huì)定期召開(kāi)。

8、現(xiàn)場(chǎng)考核、復(fù)核

現(xiàn)場(chǎng)考核基本與之前的抽樣差不太多，考核完畢后會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)封樣，封樣將會(huì)送到指定的疾控中心進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)的產(chǎn)品要符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

9、小會(huì)

大會(huì)下的補(bǔ)充意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)申請(qǐng)人的補(bǔ)充之后，將進(jìn)入小會(huì)進(jìn)行審評(píng)，小會(huì)隨時(shí)召開(kāi)，并不固定。一般一個(gè)產(chǎn)品是需要補(bǔ)充幾次補(bǔ)充意見(jiàn)，并上幾次小會(huì)。如果技術(shù)審評(píng)通過(guò)了。則進(jìn)入行政審批。

10、 制證

當(dāng)行政審批合格后就可以制作批文文書(shū)了。

11、 發(fā)證

證書(shū)到手后，需要當(dāng)?shù)剡M(jìn)行備案。這樣關(guān)于保健食品的注冊(cè)就算結(jié)束了。

 

來(lái)源：MARS食藥研新視點(diǎn)